近日，由上海藥品審評核查中心（以下簡稱“中心”）和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會（以下簡稱“行業(yè)協(xié)會”）共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術要求》團體標準正式發(fā)布。

　　單抗藥物近年來發(fā)展迅猛，市場規(guī)模超過千億美元，在國內(nèi)單抗藥物發(fā)展格局中，上海一直處于領先優(yōu)勢，本市近年來申報的單抗類品種近70余個，CFDA批準上市的11個自主生產(chǎn)抗體藥物中有4個在張江核心園研發(fā)生產(chǎn)，占全國比重36.4%。

　　上海單抗制品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，也為單抗產(chǎn)品的監(jiān)管帶來了巨大的挑戰(zhàn)。為此，以通過科學的監(jiān)管方法，提高監(jiān)管績效為目的，在2019年初由中心生物藥品部牽頭，組織行業(yè)協(xié)會、業(yè)內(nèi)專家和多家龍頭企業(yè)共同草擬了《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術要求》草案，并經(jīng)過多次討論和修訂形成了最終的團體標準。

　　該團體標準填補了國內(nèi)外行業(yè)空白，聚焦業(yè)內(nèi)熱點問題，通過廣泛的討論全面識別了單抗產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險，并針對性的提出相應要求，為企業(yè)提供了具有可操作性的指導文件，在提高行業(yè)生產(chǎn)能力同時，也大大提高監(jiān)管機構的監(jiān)管效率。

　　該《技術要求》全文如下：

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